Alzheimer-Mittel droht das Aus - Wie geht es weiter? Von Simone Humml, dpa

Tiefschlag für Deutschlands ersten Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab. Der
Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Krankenkassen und Kliniken
sieht keinen relevanten Zusatznutzen. Was nun?

Berlin (dpa) - Es ist ein Rückschlag für einen Hoffnungsträger: Für

den Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab gibt es nach Ansicht eines
entscheidenden Expertengremiums keinen belegten Zusatznutzen im
Vergleich zu älteren Behandlungsansätzen. Der erste Wirkstoff in
Deutschland, der sich direkt gegen die Eiweißablagerungen im Gehirn
wende, habe bei Symptomatik oder Lebensqualität nicht besser
abgeschnitten als Behandlungen, die nur auf Symptome zielten,
schreibt der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Krankenkassen und
Kliniken (G-BA). 

Wie geht es nun weiter mit dem Alzheimer-Mittel?

Lecanemab kann trotz dieses Beschlusses zunächst weiter verordnet
werden - langfristig ist das jedoch fraglich: Der G-BA-Beschluss hat
großen Einfluss auf die Verhandlungen über den Preis, den gesetzliche
Krankenkassen für Lecanemab zu zahlen bereit sind - und damit auch
darauf, ob der Hersteller es überhaupt auf dem deutschen Markt
belässt. Im konkreten Fall ist das Problem, dass Lecanemab etwa
hundertfach teurer ist als die schon länger verfügbaren, auf Symptome
abzielenden Mittel, wie Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen
Gesellschaft für Neurologie, erklärt.

Bei keinem Zusatznutzen darf der Preis des neuen Medikamentes nicht
allzu stark von dem verfügbarer Arzneimittel abweichen. In diesem
Falle sind dies Acetylcholinesterase-Hemmer mit
Jahresbehandlungskosten von etwa 250 Euro anstelle von 25.000 Euro
für den Antikörper. So tief senken werde der Hersteller den Preis bei
Lecanemab aber sehr wahrscheinlich nicht können - und es stattdessen
womöglich lieber vom deutschen Markt nehmen. Für die Verhandlungen
gibt es einen Zeitraum von sechs Monaten. «Danach wird Lecanemab in
Deutschland dann womöglich nicht mehr angeboten», so Berlit.

Lecanemab ist unter dem Handelsnamen Leqembi seit dem 1. September
2025 in Deutschland auf dem Markt. Es kann bei bestimmten Patienten
den Krankheitsverlauf in der Frühphase leicht verzögern, um Heilung
geht es dabei aber nicht. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen
in den ersten sechs Monaten nach Markteintritt den vom Hersteller
festgelegten Preis für ein neues Medikament. In dieser Zeit bewertet
der G-BA den Zusatznutzen. 

Nach dem G-BA-Beschluss handelt der Spitzenverband der gesetzlichen
Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nun den Preis für das Medikament
mit dem Pharmahersteller Eisai aus. Einigen sie sich nicht, kann der
Hersteller das Mittel vom deutschen Markt zurückziehen. 

Was würde ein Markt-Aus für Patienten bedeuten?

Generell wird die Lecanemab-Therapie stets beendet, wenn die
Alzheimer-Erkrankung in ein mittelschweres Stadium eingetreten ist.
Patienten, die das Mittel derzeit bereits erhalten, würden womöglich
früher auf andere Präparate umgestellt als ursprünglich vorgesehen,
wie Berlit sagt. Die Unsicherheit bezüglich der Verfügbarkeit des
Präparates werde vermutlich auch jetzt schon zu einem Rückgang dieses
Therapieangebotes für Betroffene führen.

Im Rahmen von Studien etwa in Hochschulambulanzen - finanziert über
Drittmittel und nicht über die Kassen - könne und werde es auch bei
einem Markt-Aus weiterhin Lecanemab-Behandlungen geben. Unklar sei
derzeit, inwieweit private Kassen das Mittel übernehmen. Für
Selbstzahler sei es generell weiterhin verfügbar, über die
Internationalen Apotheken zu internationalen Preisen.

Wäre ein Aus endgültig?

«Kein Zusatznutzen bedeutet nicht, dass der Wirkstoff nutzlos ist»,
betont der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken im Gespräch mit der
Deutschen Presse-Agentur. Es gehe dabei darum, ob der Wirkstoff
Vorteile im Vergleich zu bislang in Deutschland angewendeten
Behandlungen hat. Neue Daten des Herstellers könnten künftig
möglicherweise einen solchen Zusatznutzen noch belegen. 

Er hoffe nicht, dass es bei Lecanemab dazu komme, dass der Hersteller
mangels einer Einigung das Mittel vom Markt nimmt, sagt Hecken. Es
seien bereits etliche Mittel ohne belegten Zusatznutzen auf dem
deutschen Markt geblieben, etwa gegen Diabetes oder Krebs. Oft seien
dann im Laufe der Zeit weitere Daten vorgelegt worden, «die dazu
geführt haben, dass hier ein Zusatznutzen ausgesprochen werden
konnte». Das könnte auch bei Lecanemab geschehen.

Wie hat das Gremium seine Entscheidung getroffen? 

Die G-BA-Bewertung stützt sich im Wesentlichen auf eine Analyse des
unabhängigen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) vom Dezember. Bei Patienten mit leichter
Demenz verglich das IQWiG die Wirkung von Lecanemab mit der von
älteren Mitteln, die nur Symptome behandeln. An diesem Vergleich gab
es auch Kritik, etwa von Jörg Schulz, Demenz-Experte der Deutschen
Gesellschaft für Neurologie: «Lecanemab ist das erste Medikament, das
den Erkrankungsverlauf direkt beeinflusst.» Beim Absetzen der
Symptome behandelnden Mittel seien die positiven Effekte sofort weg,
bei Lecanemab blieben sie hingegen bestehen. 

Über den zweiten Alzheimer-Wirkstoff in Deutschland, Donanemab
(Handelsname Kisunla), will der G-BA Mitte April entscheiden. Auch
hier sieht das IQWiG keinen Zusatznutzen.

Wie viele Patienten bekommen bislang Lecanemab?

Lecanemab darf nur bei leichter kognitiver Störung oder in der
Frühphase einer Alzheimer-Erkrankung gegeben werden. Voraussetzungen
sind diverse Tests und eine Veränderung des Amyloid-Proteins im
Gehirn. Zudem darf die Genvariante ApoE4 nicht in zwei Kopien im
Erbgut vorliegen. Insgesamt kämen geschätzt etwa 10.000 bis 20.000
Patienten in Deutschland für eine Therapie mit Lecanemab und dem
zweiten ähnlich wirkenden Alzheimermittel Donanemab infrage, sagt
Demenz-Experte Schulz.

In Deutschland werden derzeit Schulz zufolge jedoch nur einige
Hundert Menschen mit Lecanemab behandelt. «Das ist ein sehr großer
Aufwand für die Patienten mit einer halbtägigen Infusions- und
Nachbeobachtungszeit alle zwei Wochen. Man muss das als Patient und
als Behandler auch wollen.» 

Neben den Infusionen seien neuropsychologische Tests,
Laboruntersuchungen und entsprechende Geräte nötig, insbesondere
Kernspintomographen für verpflichtende Kontrollen. Unabhängig von dem
eigentlichen Medikament koste dies alles wesentlich mehr als
erstattet werde. Daher werde die Therapie auch von einigen Kliniken
und vielen niedergelassenen Kollegen nicht angeboten.