EMA empfiehlt Zulassung von weiterem Alzheimer-Medikament

Millionen Menschen leiden an Alzheimer. Bei manchen Betroffenen
können Antikörper den Krankheitsverlauf etwas verzögern. Bald könnt
e
in Deutschland ein zweiter Wirkstoff auf den Markt kommen.

Amsterdam/Berlin (dpa) - Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat
den Weg für ein weiteres Medikament gegen Alzheimer frei gemacht.
Nach einer erneuten Prüfung werde eine EU-Marktzulassung für den
Antikörper Donanemab zur Behandlung der Krankheit in der Frühphase
empfohlen, teilte der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in
Amsterdam mit. 

Allein in Deutschland leiden schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen
an Alzheimer, allerdings kommt der Wirkstoff Schätzungen zufolge nur
für etwa zehn Prozent von ihnen infrage. Das Medikament kann
Alzheimer weder stoppen noch heilen, sondern nur den Verlauf der
Krankheit im Frühstadium etwas verlangsamen. 

Zweiter Antikörper-Wirkstoff in der EU

Ob und wann Donanemab in der Europäischen Union verwendet werden
darf, entscheidet nun die EU-Kommission in Brüssel. In den USA,
Japan, China und Großbritannien ist der Wirkstoff unter dem
Produktnamen Kisunla bereits zugelassen. 

Sollte Brüssel der EMA-Empfehlung folgen, wäre Donanemab der zweite
in der Europäischen Union zugelassene Antikörper-Wirkstoff gegen
Alzheimer. Erst im April hatte die EU-Kommission das ähnlich
strukturierte Medikament Lecanemab (Handelsnamen Leqembi) unter
strengen Auflagen zugelassen. 

Bis ein halbes Jahr Verlangsamung des Krankheitsverlaufs

Beide Präparate arbeiten im Grunde ähnlich: Der Antikörper richtet
sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn und soll dadurch den
Verlauf der Krankheit im frühen Stadium verlangsamen. Donanemab
entferne diese Ablagerungen sogar noch etwas deutlicher als
Lecanemab, sagte der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für
Neurologie (DGN), Peter Berlit, der Deutschen Presse-Agentur. Der
Antikörper könne das Voranschreiten der Krankheit um bis ein halbes
Jahr verlangsamen. «Das ist natürlich für Personen, die eine ganz
früh beginnende Alzheimer-Demenz haben, ein wichtiger Zeitraum.»

Allerdings nützt diese Behandlung lediglich zu Beginn der Krankheit:
«Wir wissen, dass diese Antikörper nur in den ganz, ganz frühen
Stadien der Erkrankungen helfen, wenn es nur leichte kognitive
Einschränkungen gibt», erläutert der Experte. Sprich: Zu diesem
frühen Zeitpunkt müsse schon festgestellt sein, dass es Alzheimer ist
- und nicht etwa eine vaskuläre Demenz oder eine beginnende
Parkinson-Krankheit.

Nur wenige Tausende kommen infrage

Ähnlich wie Lecanemab kommt auch Donanemab nach Angaben der
EMA-Experten zudem nur für einen bestimmten Personenkreis infrage:
Die Betroffenen dürfen höchstens eine Kopie des ApoE4-Gens haben, das
die Informationen zum Bau des Proteins Apolipoprotein E trägt. 

Dieser genetische Marker komme bei Alzheimer-Betroffenen gehäuft vor,
erläutert Berlit. Studien zeigten, dass als Nebenwirkungen der
Antikörper Schwellungen oder Blutungen im Gehirn entstehen können -
«vor allem Menschen, die bei diesem ApoE-Gen eine oder zwei Kopien
haben», so Berlit. «Wenn man gar keine Kopie hat, ist das Risiko der
Komplikationen bei solchen Therapien verschwindend gering.» Mit einer
Kopie des Gens sei das Risiko noch vertretbar, mit zwei Kopien jedoch
nicht mehr.

Zulassungskriterien wurden verschärft

Donanemab erhielt nach einer anfänglichen Ablehnung nun doch die
Empfehlung zur Zulassung. «Bei der ersten Bewertung durch die EMA
waren die Fachleute zum Schluss gekommen, dass das Risiko von diesen
Ödem-Bildungen und Blutungen im Gehirn zu hoch sei» im Vergleich zum
Nutzen, erklärte Berlit. Nun wurde die Zulassungsregelung verschärft,
unter anderem mit dem Ausschluss bestimmter ApoE4-Träger und der
Nachweispflicht, dass bei einer Magnetresonanztomographie (MRT) etwa
keine Gefäßverengungen gefunden wurden. Nach DGN-Schätzungen dürfte
n
nur rund 10 Prozent der 1,2 Millionen Betroffenen in Deutschland für
diese Behandlung infrage kommen. 

Eine Therapie mit Kisunla sollte von Ärzten durchgeführt werden, die
Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit und
stets Zugang zu MRT hätten, erläutert die EMA. Zudem sollte das
Mittel unter Aufsicht eines multidisziplinären Teams verabreicht
werden. Diese solle in der Erkennung, Überwachung und Behandlung von
Anomalien im Hirn geschult sein.