Pfizer kündigt Antrag auf US-Notfallgenehmigung für Corona-Impfung an
Brüssel (dpa) - Das US-Pharmaunternehmen Pfizer könnte eigenen
Angaben zufolge im November in den USA eine Notfallzulassung seines
Corona-Impfstoffes beantragen. Die Voraussetzung sei, dass die Daten
zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der laufenden Erprobung positiv
seien, schrieb Pfizer-Chef Albert Bourla am Freitag in einem offenen
Brief.
Mit einer Notfallzulassung der amerikanischen Behörde für Nahrungs-
und Arzneimittel (FDA) könnten Teile der US-Bevölkerung - zum
Beispiel medizinisches Personal oder ältere Menschen - auch vor der
offiziellen Zulassung geimpft werden. Pfizer arbeitet bei der
Entwicklung des Wirkstoffes BNT162b2 mit dem Mainzer Unternehmen
Biontech zusammen.
Laut Pfizer benötige die FDA für eine Untersuchung die Daten von
mindestens der Hälfte der Teilnehmer der laufenden Studien über eine
Dauer von zwei Monaten nach der abgeschlossenen Impfung. Dieser Punkt
könnte «in der dritten Novemberwoche» erreicht und die Genehmigung
beantragt werden. Dann würden die FDA und ein unabhängiges
Expertengremium den Fall untersuchen.
Der Impfstoff-Kandidat von Pfizer und Biontech gilt als einer der
aussichtsreichsten Kandidaten im Rennen. Anfang des Monats hatte die
europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigt, dass der Wirkstoff in
dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren für eine Zulassung in Europa
geprüft werde.