FDA-Richtlinien: Zwei Monate Beobachtung nach Impfstoff-Tests

06.10.2020 22:30

Washington (dpa) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA will, dass in
Versuchen von Coronavirus-Impfstoffen die Teilnehmer mindestens zwei
Monate beobachtet werden. Dies teilte die Behörde am Dienstag auf
ihrer Website mit. Die neue Richtlinie macht es wenig wahrscheinlich,
dass - wie von Präsident Donald Trump in Aussicht gestellt - erste
Impfstoffe noch vor der Wahl am 3. November zugelassen werden.

Die Zweimonats-Frist läuft ab Verabreichung der letzten für eine
Immunisierung nötigen Impfdosis. Die Impfstoff-Entwickler müssten
ausführliche Berichte über Nebenwirkungen und Infektionen unter
Teilnehmern der Versuche vorlegen, fordert die FDA in einem
ausführlichen Papier. Auch müsse es für die Auswertung zu mindestens

fünf schweren Covid-19-Fällen unter Personen kommen, die ein Placebo
statt des Impfstoffs bekommen hätten.

Um das Papier hatte es in den USA politische Aufregung gegeben. Die
«New York Times» berichtete, das Weiße Haus habe die Veröffentlichu
ng
der Richtlinie blockiert. Die FDA platzierte die Vorgaben am Dienstag
aber ohne weiteren Kommentar auf ihrer Website. Das «Wall Street
Journal» schrieb daraufhin, das Weiße Haus habe seinen Widerstand
aufgegeben. Zuvor hatte der Chef des Pharmakonzerns Pfizer, Albert
Bourla, betont, die Unabhängigkeit der FDA sei aktuell besonders
wichtig. Seine Firma verhandle deswegen nie direkt mit dem Weißen
Haus.

Trump hatte im laufenden Wahlkampf häufig betont, erste Impfstoffe
könnten bereits Ende Oktober zugelassen werden - also kurz vor der
Wahl. Erst am Montag hatte der an Covid-19 erkrankte Präsident nach
der Rückkehr ins Weiße Haus aus der Militärklinik verkündet, die
Impfungen kämen «jeden Moment».