Zulassungsprozess für Impfstoff von Mainzer Unternehmen startet

06.10.2020 11:59

Mit Biontech hat nun das zweite Unternehmen in Europa den
Zulassungsprozess für einen Impfstoff begonnen. Eine Zulassung mit
Auflagen wäre auch in der EU schon möglich, bevor die entscheidende
Phase III der klinischen Prüfung abgeschlossen ist.

Frankfurt (dpa) - Das Mainzer Unternehmen Biontech kommt der
möglichen Marktzulassung seines Impfstoffkandidaten einen Schritt
näher: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte am Dienst
ag
in Amsterdam, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten
Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Das Verfahren sei eingeleitet
worden. Zuvor hatten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das
die Entwicklung unterstützt, das Prüfverfahren angekündigt.

Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung
fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das
Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den
ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen
klinischen Studien bei Erwachsenen. «Das Rolling-Review-Verfahren
wird solange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um
einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen», teilte die EMA
mit.

Es könne durchaus auch bei EU-Zulassungen vorkommen, dass schon eine
Zwischenauswertung gute Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines
Impfstoffs liefere und darauf basierend eine sogenannte Conditional
Marketing Authorisation - eine Zulassung mit Auflagen - erfolgen
könne, «bevor die normalerweise ein oder zwei Jahre dauernde
klinische Prüfung der Phase III komplett abgeschlossen ist», erklärte

Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe und Biomedizin
zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im hessischen Langen, der
Deutschen Presse-Agentur.

Seit Anfang des Monats prüft die EMA bereits klinische Studiendaten
eines Impfstoff-Kandidaten, den der britisch-schwedische
Pharmakonzern AstraZeneca zusammen mit der Universität Oxford
entwickelt. Der Wirkstoff mit dem Namen AZD1222 beruht auf der
abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen.

Nachdem ein Phase-III-Studienteilnehmer erkrankt war, waren die
klinischen Tests mit dem Wirkstoff weltweit gestoppt worden. In
Großbritannien liefen sie nach einer Woche wieder an, später auch in
Brasilien, Südafrika, Indien und Japan. In den USA stand eine
Entscheidung über die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung Anfang
Oktober noch aus.

Derzeit laufen nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
bereits Phase-III-Studien zu etwa einem Dutzend Impfstoff-Kandidaten.
In Deutschland sind laut PEI vier sogenannte RNA-Impfstoffe und zwei
Vektorimpfstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung.

Russland hatte mit ersten Impfungen gegen Corona in der Bevölkerung
schon begonnen, als die entscheidende Phase-III-Studie für das
Präparat «Sputnik V» noch nicht einmal angefangen hatte. Das sei in
der EU nicht vorstellbar - «denn wir brauchen Phase-III-Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs», sagte PEI-Chef Cichutek.
«Diese Prüfungen sind unbedingt notwendig, um eine
Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund ausreichender wissenschaftlicher
Daten vornehmen zu können.»

Auch in China werden bereits bestimmte Bevölkerungsgruppen - etwa
Militärangehörige und Klinikpersonal - Impfstoff-Kandidaten
ausgesetzt, für die die Prüfung in solchen klinischen Studien längst

nicht abgeschlossen ist. Inzwischen wurden im Land nach Schätzungen
bereits Zehntausende geimpft.

Ähnliche Angaben wie das PEI macht die US-Arzneimittelbehörde FDA. Es
werde bei den Corona-Impfstoffen Entscheidungen von Fall zu Fall
unter Berücksichtigung der Zielgruppe und der Gesamtheit verfügbarer
Erkenntnisse einschließlich präklinischer und klinischer Studiendaten
geben, hieß es auf Anfrage. Böten die Daten ausreichend Aufschluss zu
Sicherheit und Wirksamkeit, können demnach Zwischenergebnisse einer
Phase-III-Studie für eine Zulassung ausreichen.

Nicht immer treffen Staaten allein auf sich gestellt Regelungen: Für
Länder, die keine eigenen effizienten Zulassungsbehörden haben,
springt die WHO ein. Die gewöhnlich in Fachjournalen publizierten
Studiendaten zum jeweiligen Impfstoff-Kandidaten würden von Experten
geprüft, hieß es auf Anfrage von der WHO. Wenn sie als richtig
bewertet und der Impfstoff als sicher eingestuft würden, erhalte das
Präparat eine sogenannte Prequalification als Gütesiegel, aufgrund
der die Länder den Impfstoff dann einsetzen könnten. Diese
WHO-Prequalification sei auch für Impfstoff-Anschaffungen der
UN-Organisationen nötig.

In Notfällen wie der Corona-Pandemie könne der Prozess beschleunigt
werden und es gebe dann nach einer Risiko-Nutzen-Analyse ein
«Emergency use listing» (EUL), das Ländern ohne eigenes
Regulierungsverfahren signalisiere: Einsatz von Nutzen.