Gefährliche Nebenwirkungen durch Wehen-auslösende Tablette

12.02.2020 03:00

Ein Magenmedikament kann Wehen fördern. Es wird auch in Deutschland
in der Geburtshilfe genutzt, ohne dass es dafür zugelassen ist. Das
kann offenbar böse Folgen haben. Muss das sein?

Berlin (dpa) - In Deutschland nutzen Geburtsmediziner zur Einleitung
der Wehen Medienberichten zufolge ein Medikament, das in der
Geburtshilfe nicht zugelassen ist. Das könne in Einzelfällen zu
schweren Komplikationen bei Mutter und Kind führen - bis hin zum Tod
von Babys, berichten die «Süddeutsche Zeitung» und der Bayerische
Rundfunk. Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe
(DGGG) bestätigte der Deutschen Presse-Agentur, dass Risiken bekannt
seien, wenn das Medikament Cytotec außerhalb des durch die
Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs verordnet werde. Die
Anwendung werde aber unter anderem von der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) weiter empfohlen.

Cytotec ist in Deutschland als Magenmedikament zugelassen. Im Rahmen
ihrer Therapiefreiheit können Ärzte die Pille aber auch als
Wehenauslöser einsetzen, wenn ihnen dies angemessen erscheint und
eine Schwangere vorher zugestimmt hat. Den Medienberichten zufolge
verwendet laut einer bisher unveröffentlichten Umfrage der
Universität Lübeck rund die Hälfte der deutschen Kliniken Cytotec.

In Einzelfällen seien nach der Gabe schwere Gehirnschäden wegen einer
Sauerstoffunterversorgung des Kindes aufgetreten. In seltenen Fällen
sei die Gebärmutter der Frauen gerissen. Mehrere Babys in Deutschland
und Frankreich seien laut Gutachten, Fallberichten und
Gerichtsurteilen gestorben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
bevorzuge eindeutig den Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln gemäß
der jeweiligen Zulassungsbedingungen, sagte Sprecher Maik Pommer der
Deutschen Presse-Agentur. Denn dafür lägen Daten zur Wirksamkeit und
Verträglichkeit vor. Bei anderen Anwendungen sei das häufig nicht der
Fall. Die Behörde kann den Einsatz des Mittels in der Geburtsmedizin
wegen der Therapiefreiheit der Ärzte aber nicht verbieten.

Neu sind die Zweifel an Cytotec nicht. Auf europäischer Ebene wurde
unter Beteiligung des BfArM eine Aktualisierung der Fachinformationen
empfohlen. Während eines Bewertungsverfahrens wurde mehrfach über
einen Gebärmutterriss berichtet, der in allen Fällen bei Anwendungen
außerhalb der Zulassung auftrat. Laut «Süddeutscher Zeitung» und de
m
Bayerischem Rundfunk warnt die US-Arzneimittelbehörde FDA seit Jahren
vor der Verwendung der Tabletten zur Einleitung der Wehen, weil es zu
Todesfällen kam.

Dem BfArM lagen bis Ende Oktober 2019 insgesamt 74 Verdachtsmeldungen
unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Cytotec bei
der Geburtseinleitung vor, sagte Pommer. Darunter sei ein Todesfall:
Ein Neugeborenes sei vier Tage nach der Geburt durch eine
Lungenblutung gestorben. Die Mutter hatte Cytotec und ein weiteres
Präparat (Misodel) zur Geburtseinleitung erhalten.

Für Angehörige der Heilberufe ist bei solchen Todesfällen allerdings

keine Meldepflicht nach den Regelungen des Arzneimittelgesetzes
vorgesehen. Die Zahlen könnten also auch höher liegen als es dem
BfArM bekannt ist. Nach Angaben der Deutsche Gesellschaft für
Gynäkologie und Geburtshilfe gibt es Alternativen zu Cytotec.