EMA empfiehlt dauerhafte Zulassung für mRNA-Impfstoffe gegen Corona
Amsterdam (dpa) - Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat
angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Qualität der beiden
mRNA-Impfstoffe gegen das Coronavirus empfohlen, deren bedingte
Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Für die Impfstoffe
Comirnaty von Biontech/Pfizer und Spikevax von Moderna bedeute dies,
dass die Zulassung nicht mehr jährlich überprüft und erneuert werden
müsse, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Für das Ausstellen
der dauerhaften Zulassung ist nun die EU-Kommission zuständig.
Für beide Impfstoffe wurde zum Zeitpunkt ihrer Zulassung eine
bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, wie die EMA
mitteilte. Damit waren die Unternehmen verpflichtet, die Ergebnisse
der laufenden klinischen Studien vorzulegen und zusätzliche Daten
über die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs im Hinblick auf die
geplante Ausweitung der Produktion zu liefern.
Wie die EMA nun erklärte, hätten diese Versuche und zusätzliche
Studien beruhigende Daten zu wichtigen Aspekten wie der Wirksamkeit
der Impfstoffe bei der Verhinderung schwerer Corona-Erkrankungen
geliefert. Darüber hinaus hätten die Unternehmen alle angeforderten
zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe
vorgelegt. Deshalb sei nun der Weg frei für eine Standardzulassung.