Schon bald EU-Entscheidung zu Corona-Impfstoff
Biontech und Pfizer beantragen die Zulassung ihres Impfstoffs in der
EU. Die zuständige Behörde will noch in diesem Monat grünes Licht
geben. Die ersten Auslieferungen könnten nach einer Genehmigung schon
binnen Stunden starten.
Mainz/Amsterdam (dpa) - Auf dem Weg zum einsatzbereiten
Corona-Impfstoff geht es Schlag auf Schlag: Die Europäische
Arzneimittel-Agentur Ema will noch im Dezember über eine
Zulassungsempfehlung für das Präparat der Mainzer Firma Biontech und
des US-Pharmakonzerns Pfizer entscheiden. Bis spätestens 29. Dezember
soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, teilte die Agentur am
Dienstag in Amsterdam mit.
Zuvor hatten beide Firmen mitgeteilt, dass sie bei der Behörde einen
Antrag auf eine bedingte Marktzulassung eingereicht haben. Auch der
US-Konzern Moderna hat bei der Ema einen entsprechenden Antrag für
seinen Impfstoff gestellt. Die Entscheidung über die
Zulassungsempfehlung für dieses Vakzin werde bis zum 12. Januar
erwartet, hieß es von der Ema.
Sollte die Ema grünes Licht geben, kann die EU-Kommission die
Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen. Die
Kommission folgt in der Regel der Ema-Empfehlung. Ein
Kommissionssprecher sagte am Dienstag, das Verfahren könnte nach
einer Ema-Empfehlung binnen Tagen abgeschlossen sein. Alle
Beteiligten hätten dasselbe Interesse, dass sichere und wirksame
Impfstoffe rasch verfügbar würden.
Biontech könnte nach einer Zulassung durch die Behörden nach eigenen
Angaben schon binnen kürzester Zeit mit der Auslieferung seines
Präparats beginnen. «Wir haben auf Halde produziert und alles, was da
ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt
werden», sagte Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag bei
einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja
Karliczek (CDU) in Berlin. Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und
könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen
Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem
handelsüblichen Kühlschrank. Spezial-Gefrierschränke werden nach
seinen Angaben erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.
Forschungsministerin Karliczek bat die Bevölkerung erneut um
Vertrauen. Bei aller Geschwindigkeit blieben die Prüfungsmaßstäbe auf
dem hohen Niveau, das auch sonst bei der Zulassung von Impfstoffen
angelegt werde, sagte sie. «Ein Covid-19-Impfstoff muss sicher und
wirksam sein - so wie jeder andere Impfstoff auch.»
Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2
ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine
Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit
Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und
andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige
praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen nach
Abschluss letzter Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über
65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent.
Diese positiven Ergebnisse beziehen sich auf den Schutz vor einer
Covid-19-Erkrankung. Inwiefern der Impfstoff auch vor der Infektion
und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist noch nicht
klar.
Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der
Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Für
beide Vakzine läuft bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren
bei der Ema, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei
können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne
Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats
einreichen.
Die Impfstoffdosen sollen laut Biontech «fair» verteilt werden. Es
werde nicht «ein Land alles erhalten», hatte das Unternehmen bereits
vor dem Zulassungsantrag für die EU angekündigt. Biontech/Pfizer
sowie Moderna haben auch bei der US-Genehmigungsbehörde FDA einen
Antrag auf Notfallzulassung für ihre Präparate gestellt.
Deutschland und die EU haben einen Rahmenvertrag über den Kauf von
insgesamt bis zu 300 Millionen Dosen des Biontech-Impfstoffs
abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht das Mainzer
Biotech-Unternehmen davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis
zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis
zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können. Die Impfung
erfolgt in zwei Dosen.
Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen
mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160
Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen
zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80
Millionen weitere Einheiten.
Das Präparat von Pfizer und Biontech ist wie das von Moderna ein
sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des
Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel
der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern
anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen
Impfstoff dieser Art.