So läuft die Zulassung eines Corona-Impfstoffs in der EU ab

Berlin (dpa) - Da heute praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich
für den deutschen Markt zugelassen wird, ist dieses Verfahren
größtenteils durch das zentrale europäische Zulassungsverfahren
ersetzt worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) mit Sitz
in Amsterdam ist dabei die zentrale Prüfstelle.

Die Zulassungsanträge zu den Corona-Impfstoffkandidaten können in
einem sogenannten «Rolling-Review»-Verfahren bewertet werden - das
ist sowohl bei Moderna als auch beim Vakzin von Biontech/Pfizer der
Fall. Das Verfahren soll die Bewertung durch die Ema beschleunigen.
Anders als im regulären Verfahren wird die Beurteilung des
Impfstoffkandidaten bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten
für einen «normalen» Zulassungsantrag eingereicht wurden.

Im Fall von Biontech/Pfizer will die Ema bis spätestens 29. Dezember
über eine Zulassungsempfehlung entscheiden, teilte die Agentur am
Dienstag in Amsterdam mit. Zum Antrag des US-Konzerns Moderna auf
Zulassung seines Impfstoffs werde eine Entscheidung bis zum 12.
Januar erwartet. Sollte die Ema grünes Licht geben, kann die
EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer
genehmigen. Ein Kommissionssprecher sagte am Dienstag, das Verfahren
könnte nach einer Ema-Empfehlung binnen Tagen abgeschlossen sein. Die
Kommission folgt in der Regel der Empfehlung.

Im Falle der bisher gestellten Anträge soll es die Empfehlung einer
bedingten Zulassung geben. Eine solche Zulassung soll dringliche
medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im
Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung
erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als
normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt.

Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu
bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht
werden. Eine bedingte Zulassung gilt für ein Jahr und kann verlängert
werden.