Biontech und Pfizer beantragen EU-Zulassung für Corona-Impfstoff

Eine Corona-Impfung in Deutschland rückt näher. Biontech und Pfizer
wollen, dass ihr Präparat in der EU zugelassen wird. Ihr Antrag muss
nun noch geprüft werden - genau wie der des US-Konzerns Moderna.

Mainz/New York (dpa) - Die Mainzer Firma Biontech und der
US-Pharmariese Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(Ema) die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in der EU beantragt. Der
Antrag auf eine bedingte Marktzulassung sei am Montag eingereicht
worden, teilten Biontech und Pfizer am Dienstag mit. Am Montag hatte
auch der US-Konzern Moderna bei der Ema einen entsprechenden Antrag
für seinen Impfstoff gestellt.

Die Ema muss die Anträge nun prüfen. Wie lange das dauert, war
zunächst unklar. Sollte die Behörde eine bedingte Zulassung
empfehlen, könnte der Impfstoff noch im Dezember eingesetzt werden,
teilte Biontech mit. Die endgültige Entscheidung trifft die
EU-Kommission, die in der Regel der Ema-Empfehlung folgt.

Biontech hatte angekündigt, unmittelbar nach der Zulassung mit der
Auslieferung der ersten Impfstoffe beginnen zu können.
Biontech/Pfizer und Moderna haben auch bei der US-Arzneimittelbehörde
FDA Anträge auf eine Notfallzulassung gestellt.

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2
ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine
Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit
Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und
andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige
praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen nach
Abschluss letzter Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über
65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent.

Diese positiven Ergebnisse beziehen sich auf den Schutz vor einer
Covid-19-Erkrankung. Inwiefern der Impfstoff auch vor der Infektion
und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist noch nicht
klar.

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der
Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Für
beide Vakzine läuft bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren
bei der Ema, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei
können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne
Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats
einreichen.

Die Impfstoffdosen sollen laut Biontech «fair» verteilt werden. Es
werde nicht «ein Land alles erhalten», hatte das Unternehmen
angekündigt. Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag
über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs
abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht Biontech
davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen
Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3
Milliarden Dosen hergestellt werden können. Die Impfung erfolgt in
zwei Dosen.

«Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige
Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum
bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung
von BNT162b2 zu ermöglichen», sagte Biontech-Vorstandschef und
Mitgründer Ugur Sahin. «Wir wollen weiterhin mit den
Zulassungsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um im Falle einer
Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu
ermöglichen. Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der
Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand
zurückzukehren.»

Den Angaben zufolge haben Biontech und Pfizer auch bei der britischen
Aufsichtbehörde MHRA einen Zulassungsantrag eingereicht. Rollierende
Verfahren gebe es zudem unter anderem in Australien, Kanada und
Japan. Weitere Anträge weltweit seien geplant.

Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen
mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160
Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen
zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80
Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben
von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine
Zulassung erhält.

Das Präparat von Pfizer und Biontech ist wie das von Moderna ein
sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des
Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel
der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern
anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen
Impfstoff dieser Art.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain
Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits
Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich
schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit
weitgehend offen.