Moderna beantragt Zulassung für Corona-Impfstoff in der EU

Der Wettlauf um den ersten Corona-Impfstoff geht im Rekordtempo
weiter. Der US-Konzern Moderna hat eine Zulassung in der EU
beantragt. Eine Impfung noch in diesem Jahr rückt damit näher.

New York (dpa) - Der US-Pharmakonzern Moderna hat wie angekündigt als
erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU
beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung sei am Montag bei
der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema eingereicht worden, sagte
eine Moderna-Sprecherin der Deutschen Presse-Agentur in New York.

Parallel dazu wurde auch eine Notfall-Zulassung bei der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Die
entsprechenden Daten seien der FDA übermittelt worden, teilte Moderna
per Kurznachrichtendienst Twitter mit. Die FDA setzte daraufhin für
den 17. Dezember ein Treffen eines Beratungskomitees an, bei dem der
Antrag diskutiert werden solle.

US-Präsident Donald Trump hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA zuvor

bereits per Twitter aufgefordert, sie müsse nun «rasch handeln». Der

US-Präsident hatte in der Vergangenheit bereits mehrfach
politischen Druck auf die Behörde in Hinblick auf die Zulassung von
Corona-Impfstoffen und -Behandlungsmethoden ausgeübt und war dafür
scharf kritisiert worden.

Mit dem Zulassungsantrag bei der Ema rückt eine Corona-Impfung auch
in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin
Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag
über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden.
Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der
Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das
Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert
werden, sofern es eine Zulassung erhält.

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein
sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess
beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten
Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern
Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar
bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber
noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer
in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise
ähnlich.

Bei der bedingten Zulassung («Conditional marketing authorisation»)
kann die Ema ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf
Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat
dringend gebraucht wird.

Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1
Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Das gehe aus der neuesten
Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der
30 000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teilnehmer
bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel.
Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand
notwendig.

Insgesamt wurden unter den Probanden demnach bislang 196 Fälle der
Krankheit Covid-19 bestätigt. 11 dieser Fälle entfielen auf die
Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus
errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Die neuen
Ergebnisse entsprechen etwa den vorläufigen Daten, die Moderna Mitte
November veröffentlicht hatte.

Zudem teilte Moderna mit, dass die insgesamt 30 schweren
Covid-19-Verläufe in der Studie ausschließlich die Placebogruppe
betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Moderna über alle
Altersgruppen hinweg ähnlich.

Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein
sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des
Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel
der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern
anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen
Impfstoff dieser Art.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain
Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits
Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich
schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit
weitgehend offen.