) Biontech und Pfizer wollen US-Zulassung für Impfstoff beantragen

Großer Schritt auf dem Weg zu einem sehnsüchtig erwarteten
Corona-Impfstoff: Ein deutscher Hersteller und ein US-Pharmariese
planen bei der US-Arzneimittelbehörde gemeinsam eine Notfallzulassung
für ihr Produkt zu beantragen. Die muss dann noch geprüft werden.

New York/Mainz (dpa) - Das Mainzer Unternehmen Biontech und der
US-Pharmariese Pfizer haben angekündigt, noch am Freitag eine
Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für ihren
Corona-Impfstoff zu beantragen. Das berichteten beide Firmen in einer
gemeinsamen Mitteilung. Die Lieferung des Impfstoffs namens BNT162b2
könnte Ende dieses Jahres beginnen, sollte es eine Genehmigung geben,
hatte Biontech bereits mitgeteilt. Biontech und Pfizer sind die
ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse
veröffentlicht haben und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragen
wollen.

Zuvor hatten die Unternehmen bekanntgegeben, dass die Impfung einen
95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 biete. Das Vakzin
funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische
Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten
Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen
mitgeteilt.

Die FDA muss den Antrag dann noch prüfen. Wie lange das dauern
könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich aber
zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung
geben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen
Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und in weiteren Ländern

reichen Biontech und Pfizer bereits permanent Daten ein. Mit diesem
rollierenden Verfahren können Hersteller schon vor dem kompletten
Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. Einen kompletten
Zulassungsantrag wie bei der FDA geplant, haben sie bei der EMA
jedoch noch nicht gestellt. Bereits in der zweiten Dezemberhälfte
könnte ein erster Impfstoff in Europa jedoch zugelassen werden, sagte
EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Bezug
auf Informationen der EMA.

Nach einer Zulassung sollen die vorhandenen Dosen nach
Unternehmensangaben «fair» verteilt werden. Es werde nicht «ein Land

alles erhalten». Deutschland und die EU haben bereits einen
Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs
von Biontech und Pfizer abgeschlossen.

Biontech hatte bereits Mitte Januar angefangen, den Impfstoff
BNT162b2 im Projekt «Lightspeed» (Lichtgeschwindigkeit) zu
entwickeln. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie
begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern.

Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen
Mechanismus basiert. Er enthält genetische Informationen des
Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt - in diesem
Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen
eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von
Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen,
bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller
als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Biontech und
Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50
Millionen Impfstoff-Dosen bereitzustellen, im kommenden Jahr
kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen. Der Impfstoff muss
jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer habe große
Erfahrungen darin, Impfstoffe gekühlt zu lagern und zu transportieren
und verfüge bereits über eine entsprechende weltweite Infrastruktur,
teilten die Unternehmen mit.

Neben Biontech/Pfizer arbeiten derzeit auch mehrere andere
Pharmafirmen in fortgeschrittenem Stadium an Corona-Impfstoffen,
darunter Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK. Länder wie
Russland, China und kürzlich erst Bahrain haben bereits Impfstoffe
mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der
Bevölkerung. Wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche

Nebenwirkungen sie haben können, ist allerdings derzeit weitgehend
offen.