EuGH: Dokumente für Medikamenten-Zulassung nicht zwingend vertraulich
Luxemburg (dpa) - Arzneimittelhersteller können nach einem Urteil des
Europäischen Gerichtshofs dazu verpflichtet werden, Informationen aus
Zulassungsanträgen für Medikamente zugänglich zu machen. Die
Dokumente seien nicht zwingend als vertraulich einzustufen, urteilten
die Luxemburger Richter am Mittwoch (Rechtssachen C-175/18 P,
C-178/18 P).
Hintergrund sind die Klagen zweier Pharmaunternehmen gegen
Entscheidungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema. Die Ema
hatte die Unternehmen dazu verpflichtet, in Teilen geschwärzte
Berichte über toxikologische und klinische Prüfungen bereits
zugelassener Human- und Tiermedikamente für konkurrierende
Pharmahersteller zugänglich zu machen. Diese hatten die Dokumente
angefordert.
Die Hersteller klagten dagegen und argumentierten, es handele sich um
vertrauliche Dokumente. Durch die Weitergabe fürchteten sie eine
Beeinträchtigung geschäftlicher Interessen. Die Richter hingegen
argumentieren, die Unternehmen hätten nicht glaubhaft machen können,
inwiefern ihnen Nachteile entstünden. Die Ema müsse bei
entsprechenden Dokumenten nicht automatisch Vertraulichkeit annehmen,
sondern könne sie individuell prüfen.