Bürokratie gegen Patientenwohl? Kliniken befürchten Engpässe Von Roland Losch, dpa

06.07.2019 05:00

Die EU will den Herstellern von Herzschrittmachern, Skalpellen oder
künstlichen Hüftgelenken genauer auf die Finger schauen. Aber jetzt
ist Sand im Getriebe. Hersteller, Prüfer und Krankenhäuser schlagen
Alarm.

München (dpa) - Schlechte Nachricht für Patienten: In deutschen
Krankenhäusern droht demnächst ein Engpass bei chirurgischen
Instrumenten, Implantaten und anderen Medizinprodukten. Grund ist
eine EU-Verordnung, die die Kontrollen massiv verschärft - gedacht
zum besseren Schutz der Patienten. Doch jetzt nehmen Hersteller auch
bewährte Produkte vom Markt, die Prüfer vom TÜV Süd sprechen von
einem «Schlamassel», und die Deutsche Krankenhausgesellschaft warnt:
«Wir laufen Gefahr, dass in Krankenhäusern bestimmte Medizinprodukte
ab Mai fehlen werden.»

Der Brustimplantate-Skandal 2010 hatte den Anstoß gegeben für die
Reform. Eine französische Firma hatte Hunderttausenden Frauen
minderwertiges Silikon eingesetzt. «Das hat Schwächen im System
offengelegt», sagt Meinrad Kempf vom Branchenverband Medical
Mountains im württembergischen Tuttlingen. Aber jetzt sei die EU
übers Ziel hinausgeschossen. Zum Beispiel bei der chirurgischen
Schere.

Für sie muss jeder Hersteller ab kommendem Mai erstmals eine
klinische Bewertung vorlegen. Sonst darf er keine mehr liefern. «Ein
Chirurg wird sagen: Sie schneidet.» Aber reicht das? Und wie ist die
Frage zu den Nebenwirkungen zu beantworten? «Oft ist nicht klar, was
von den Firmen eigentlich verlangt wird», sagt Kempf.

Die EU wolle viel mehr Nachweise, mehr Überwachung. Und werfe dabei
alles in einen Topf, kritisiert TÜV-Süd-Experte Bassil Akra. «Da hat

sich eine Schraube, ein Faden seit 20 Jahren bewährt - und jetzt
fordert die EU eine klinische Studie?» Jahrzehntelange praktische
Erfahrung werde einfach vergessen. Und ein Herzchirurg müsse für eine
Bewertung auch noch genau dokumentieren, seit wann er wie viele
dieser Fäden verwendet habe. «Das ist ein bürokratisches Monstrum»,

sagt der TÜV-Experte.

Seit die EU-Kommission die neue Verordnung 2017 beschlossen hat, hat
sie sie schon einmal geändert und neun Erklärungen
hinterhergeschickt. Die nächste Korrektur sei schon angekündigt, sagt
Akra. Ursprünglich sollte die Dokumentation aller Kanülen und
Schläuche geprüft werden, jetzt reichen doch wieder nur Stichproben.
«Das zeigt, wie unsicher das Ganze ist. Wir müssen alles wieder
ändern, unsere Leute wieder neu trainieren.»

Das größte Problem aber ist, dass Kontrolleure fehlen. Bis zum Start
der Reform 2017 gab es europaweit 83 Prüfstellen. Seither hat die
EU-Kommission gerade einmal zwei Stellen benannt, die die
Medizinprodukte nach den neuen Regeln prüfen und zulassen dürfen: Den
TÜV Süd in München und das britische BSI-Institut. Zwei Institute f
ür
25 000 Unternehmen mit 600 000 Beschäftigten und 100 Milliarden Euro
Jahresumsatz. Selbst wenn noch ein paar dazukommen sollten: Reichen
die verbleibenden neun Monate, um den Berg von Anträgen abzuarbeiten?
«Das ist der Flaschenhals. Viele Firmen sind nervös», sagt Kempf.

Akra sagt: «Als Patient muss ich mir Sorgen machen, wenn ein
Hersteller keine benannte Stelle findet oder Produkte aufgibt, weil
der Aufwand zu groß wird und sich nicht mehr lohnt.» Einige
Hersteller hätten ihre Produktpalette um ein Drittel verkleinert.
Etablierte Produkte verschwänden vom Markt. Vor allem Implantate
seien betroffen. «Ein Herzschrittmacher für Säuglinge zum Beispiel
wird nur selten gebraucht, ist dann aber sehr wichtig», erklärt
Kempf. Ein anderes Beispiel ist ein Netzhaut-Implantat für Menschen
mit grauem Star: Ein Mittelständler, der es herstellt, gibt auf.

Weil der Aufwand für Bestandsprodukte so steigt, bleiben weniger Zeit
und Geld für neue Produkte. Gerade das aber sei die Stärke der
deutschen Hersteller gewesen, sagt Kempf. «Wir sägen am Ast, auf dem
wir sitzen.» Das sei auch schade für die europäische Bevölkerung,
sagt Akra: «Innovationen und neue Therapiemöglichkeiten dürften
künftig zuerst in den USA auf den Markt kommen.»

Der Dachverband der rund 2000 Krankenhäuser in Deutschland, die DKG,
hält es inzwischen für «nahezu sicher», dass bis Mai nicht alle
Produkte ihre Zulassung haben und fehlen. Besonders beunruhigend sei
das zum Beispiel bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten.

Noch hofft die DKG, dass der Bundesgesundheitsminister in Brüssel
eine Fristverlängerung erreichen kann. Dabei droht schon der nächste
Schlamassel mit Laborgeräten, heißt es beim Krankenhausverband - weil
«die Verordnung über In-vitro-Diagnostika denselben Schwierigkeiten
entgegensteuert».